今年10月，中国国家药品监督管理局(NMPA)批准PD-1抑制剂帕博利珠单抗用于治疗既往接受过相关药物化疗的肝细胞癌(HCC)患者。据悉，此次新适应证获批是基于一项历时7年的全球III期临床试验KEYNOTE-394研究数据。KEYNOTE-394主要研究者，东部战区总医院、南京金陵医院主任医师秦叔逵教授接受记者采访时表示：“此次获批不仅为临床标准治疗失败的肝癌患者带来全新治疗选择，也意味着中国晚期肝癌患者‘长生存’将成为可能。”

 

　　秦教授对记者说，KEYNOTE-394研究成功有着全球独特的价值。由于中国肝癌具有高度异质性，若想通过套用国外研究实现“弯道超车”最终只会“翻车”。KEYNOTE-394研究选择了“另道超车”：充分结合患者特点和中国国情来研究。

 

　　“东西方肝癌差距大，在研究中也需要有明确区隔，因此KEYNOTE-394在方案设计、统计方法、甚至入组标准、试验质量控制上都针对中国做了全方位的‘定制’。”秦叔逵教授表示，此外，这项研究汇集了中国临床研究学者、在华公司研发团队集体智慧。中国科学院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉教授亦介绍，中国肝癌从病因和生物学行为上都与欧美国家存在较大差异。与美国的非酒精性脂肪性肝炎相关肝癌和日本丙肝相关肝癌不同，中国乙肝相关性肝癌占比更大。

 

　　复旦大学肝癌研究所副所长、复旦大学附属中山医院肝脏外科副主任孙惠川教授表示：“KEYNOTE-394研究从科学性层面证明了单独的免疫疗法是能让肝癌病人获益的。与此同时，我们看到帕博利珠单抗已有10个适应证获批，这证明这款药物已经积累了非常丰富的成果。我期望它能为中国肝癌病人带来长期的临床获益。”

 

　　樊嘉教授强调，近年来，在早期筛查手段不断丰富、临床研究不断发展和诊疗规范不断更新下，目前中国肝癌诊疗已经进入新的时期，从原来肝癌的不可治，达到部分可治。相比过去，不仅手术技术或者其它治疗技术不断的精进，还涌现了大量更为有效的治疗药物，包括靶向药物、免疫药物、化疗药物等。在综合治疗下，病人能够获得比较好的治疗效果。复旦大学附属中山医院副院长、上海市徐汇区中心医院院长周俭教授表示：“治疗肝癌有很多种手段和方法，近年来不断有新的进展，比如，新的免疫治疗药物。如何应用这些‘新武器’，需要我们迅速提高肝癌诊疗的总体水平，以科学性、规范性、普适性、可操作性来推进临床工作，判断诊疗行为，提高诊疗质量。”

 

　　在采访中，记者了解到，为了更好地开展肝癌防治与研究工作，在第十五届中国医师协会外科医师年会(CCS2022)上，中国肝病与肝癌防治联盟正式成立，将团结国内肝病学同道，坚持公益，坚持学术公正和创新转化，共同提升中国肝病与肝癌防治能力和水平。同时，在国家癌症中心、国家肿瘤质控中心肝癌质控专家委员会牵头指导下，中国肝病与肝癌防治联盟组织承办的“中国肝癌规范诊疗质量控制行动”同期启动。

 

　　据介绍，未来，中国肝病与肝癌防治联盟将从推动肝病与肝癌防治一体化建设、强化科研创新人才培养和加强科研创新转化方面着手，助力提升中国肝病与肝癌防治水平。周俭教授表示，“中国肝癌规范诊疗质量控制行动”将推行包括预防、筛查、诊断、治疗等一系列的防治措施，加强对肿瘤的质量控制，加快建立和完善国家省市县肿瘤诊疗质控的体系，从而持续提高中国肝癌患者的5年生存率，不断提升肝癌的整体的治疗水平。